博奥生物遗传性耳聋基因检测试剂盒获台湾地区医疗器械许可证
日期:2016-03-01 来源:

  2016年2月26日消息,由博奥生物研发生产的九项遗传性耳聋基因检测试剂盒获得台湾省卫生福利部医疗器械许可证书。据悉,这是中国大陆基因检测类产品首次获得台湾地区颁发的医疗器械许可证,证件编号:DHA09200066700。

博奥技术人员在台湾地区对遗传性耳聋基因检测进行培训

   遗传性耳聋基因检测试剂盒覆盖了能够检测先天性耳聋、药物性耳聋、大前庭导水管综合征相关的耳聋基因位点,具有特异性、灵敏性高,重复性高的特点。自 2009年至今的应用实践中,该产品在婚育指导、产前筛查、新生儿和高危人群遗传性耳聋基因筛查等领域,都取得了良好的社会效益和经济效益,已推广到全国 包括台湾在内的30个省市及越南,共成功检测140余万人份,并在国内16个省市纳入政府民生工程中,通过提前干预,极大程度降低了耳聋出生缺陷,为提高 我国人口质量起到了突出的支撑作用,共节约卫生资源近700亿元,成果转化的直接经济效益累计2.4亿元。
  
此外,博奥生物还通过与美国迈阿密大学遗传性耳聋中心的合作,成功研制出了针对白种人的耳聋基因筛查芯片系统,该产品将用于美国和欧洲部分地区的耳聋基因筛 查工作。根据WHO统计,欧美国家的听力障碍人群达3500万人,他们中的大部分面临耳聋是否会遗传给后代的问题,而这些地区关于耳聋基因检测的同类产品 均未上市。
  
基于在遗传性耳聋基因检测项目上的研究成果,博奥生物的“九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)”获得了国家科技部颁发的国家重点新产品奖(2010), “遗传性耳聋基因诊断芯片的研制及其临床应用”项目获得了北京市科学技术奖二等奖(2014)和首届(2015年)妇幼健康科学技术奖科技成果奖一等奖, “一种检测遗传性耳聋的试剂盒”发明专利被授予第十七届中国专利优秀奖(2015年)。

延伸阅读
   日前台湾健康吉美健检中心特别举办「公益?筛检?健康捐」记者会,向雅文儿童听语文教基金会捐赠120人份博奥生物耳聋基因检测。雅文儿童听语文教基金 会于1996年成立,长期致力于台湾听力障碍儿童语言学习的辅导工作,利用独创的听觉口语教学法,造福了数以千计的听障儿童。
  
该基金会去年就与博奥生物、健康吉美健检中心一同针对台湾听障儿童进行大规模的遗传性耳聋基因研究,并发现两岸的研究结果基本相同。未来希望耳聋基因检测能够快速普及,根据检测结果及早的介入治疗与辅导,让听障儿童也能够拥有正常的生活。